SAĞ304U-GENEL TIBBİ ÜRÜN VE TIBBİ CİHAZ BİLGİSİ
Ünite 8: Tıbbi Ürünler ve Tıbbi Cihazlar ile İlgili Mevzuat
Genel Türk Sağlık Mevzuatı Tarihine Bakış
Türk Sağlık Mevzuatı ile ilgili ilk önemli girişim 3 Mayıs 1920’de Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaleti’nin kurulması ve ülke genelindeki sağlık hizmetlerinin yürütülmesinin bu Bakanlığa aktarılmış olmasıdır. 1923- 1938 yılları arasındaki 50 yasa ve 18 tüzük ile yürürlüğe konulan Sağlık Mevzuatı çalışmalarına, 1925 yılında Sağlık Bakanlığı görevine atanan Dr. Refik Saydam’ın önemli katkıları olmuştur. 1928 yılında çıkarılmış olan 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San’atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanunu ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu bazı düzenlemeler geçirse de bugün hâlen yürürlükte olan yasalardır. Sağlık hizmeti uygulamalarının prensiplerini düzenleyen ve 1930 yılında yürürlüğe konulmuş olan 1593 sayılı Umumi Hıfzıssıhha Kanunu, sağlık hizmetlerinin anayasası niteliğindedir. Bu kanun ile devlet yurttaşların sağlığından sorumlu tutulmuştur.
1960’lı yıllara kadar olan dönemde, merkezî yapıyı güçlendirmek ve sosyal içerik çerçevesinde politikalar geliştirmek üzere yasal düzenlemeler ve uygulamalar yapılmıştır. 1945’te Sosyal Sigortalar Kurumu’nun da temellerini atan İş Güvenliği Yasası yürürlüğe konulmuş ve hizmet ile istihdam alanındaki Sağlık Bakanlığı tekeli ortadan kaldırılmıştır. 1953 tarih ve 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun ile eczacılık ve eczacının tanımı yapılmış, eczacılık mesleğinin, meslek etiği çerçevesinde nasıl yürütüleceği açıklanmıştır. Yine 1940 tarih ve 3958 sayılı Optisyenlik ve Optisyenler Yasası, 1953 tarih ve 6023 sayılı Türk Tabipler Birliği Yasası, 1954 tarih ve 6283 sayılı Hemşirelik Yasası, 1956 tarih ve 6643 sayılı Türk Eczacılar Birliği Yasası bu dönemde yapılan ve sağlık örgütlenmelerinin temelini oluşturan yasalara örnek olarak verilebilir.
1960 yılından sonra Türkiye’de planlı döneme geçilmiş ve kalkınma planları hazırlanmıştır. 1970’li yıllarda dünyadaki yeni liberal akımların etkisi ile sosyal devlet anlayışından uzaklaşılmıştır. 1982 Anayasası ile “insan haklarına dayalı devlet” tanımı “insan haklarına saygılı devlet” şekline dönüşmüştür. Sağlık ve sosyal güvenlik hizmetlerini devlete bir görev ve sorumluluk olarak veren maddeler yerine, bu hizmetleri devletin gözeteceği, düzenleyeceği ifadesi yerini almıştır.
1987 yılında sağlık sektörünün yeniden yapılandırılması amacıyla 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu çıkarılmıştır. Genel sağlık sigortası sistemi kurmak, özel kurumlardan sözleşmeli hizmet satın alınmasını teşvik etmek gibi amaçları olan bu kanun tam anlamıyla uygulanamamış ve başarısı da sınırlı kalmıştır.
1990’lı yıllarda sağlık hizmetlerinin yeniden yapılandırılması konusunda önemli çalışmalar yapılmıştır. Devlet Planlama Teşkilatı (DPT) sağlık sektörü ile ilgili detaylı bir plan oluşturmuştur. Yetkili mercilere; hastane ve sağlık işletmeleri, birinci basamak sağlık hizmetleri ile aile hekimliği gibi konulara ilişkin bazı yasa tasarıları
sunulmuştur. 3816 sayılı Yasa ile Yeşil Kart uygulaması başlatılmıştır.
2003 yılında Sağlık Bakanlığı tarafından “Sağlıkta Dönüşüm Programı” düzenlenmiştir. 10 yıllık bir reform programı olarak planlanmış olan bu programın amacı verimlilik, kullanıcı ve hizmet sunucu memnuniyeti ile uzun vadeli mali sürdürülebilirliği sağlayarak sağlık sistemini daha da etkili hâle getirmek olarak belirtilmiştir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) bu program çerçevesinde öngörülmüş olan kurumlardan biridir. TİTCK ilaç imalatında kullanılan etkin ve yardımcı maddeler, ulusal ve uluslararası kontrollere tabi maddeler, tıbbi cihazlar, vücut dışı tıbbi tanı cihazları, kozmetik ürünler, homeopatik tıbbi ürünler, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ve özel amaçlı diyet gıdalar hakkında yapmakla yükümlü Sağlık Bakanlığına bağlı bir kurumdur. Bu kurum, görev tanımına giren ürünlerin üretimi, ruhsatlandırılması, depolanması, satışı, piyasaya arzı ve dağıtımı, ihracatı ve ithalatı gibi hususlarda kural ve standartları belirlemektedir. Bu faaliyetleri gerçekleştirecek kişilere izin vermekte ve gerektiğinde yaptırım uygulamaktadır.
2017 yılından itibaren Uluslararası Uyum Konseyine (ICH) Türkiye’yi temsilen gözlemci olarak katılan TİTCK, 27 Mayıs 2020 tarihi ile tam üye olarak kabul edilmiştir. Böylece ülkemizde ruhsatlandırılan beşerî tıbbi ürünlerin, yapılan klinik faaliyetlerin ve yürütülen farmakovijilans çalışmalarının uluslararası standartları karşıladığı tescillenmiştir.
Tıbbi Ürünler ile İlgili Mevzuat
Tıbbi ürünler ile ilgili mevzuat kapsamında yayınlanmış olan birçok yönetmelik ve tebliğ Tababet ve Şuabatı San’atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun, İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ve Umumi Hıfzıssıhha Kanunu hükümlerine dayanılarak hazırlanmıştır. Yönetmeliklerin birçoğu, AB’nin beşerî tıbbi ürünler ile ilgili mevzuatına uyum sağlanması amacıyla, 2001/83/EC sayılı beşerî tıbbi ürünler hakkındaki direktifine paralel olarak yeniden düzenlenmiştir.
İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu
Tıbbi ürün mevzuatının temel kanunudur. Tıbbi müstahzar kavramının içeriği, tıbbi müstahzarların sınıflandırılması, üretimi, ambalajlanması, ithali ve dağıtımına ilişkin ilkeler içermektedir.
İthal Edilecek İlaç Ham, Başlangıç Maddeleri İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Yönetmeliği
Yönetmelik, Türkiye’de üretilen müstahzarlarda kullanılan ilaç ham maddelerinin, İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarların yurt dışından ithalinde uyulacak ilkelerin belirlenmesi ile kontrol şartlarını kapsamaktadır. Yönetmeliğin temel amacı, insan ve hayvan sağlığında kullanılan ilaçların istenilen kalitede üretimi, formüllerinde yer alan ilaç ham maddeleri ile tıbbi
müstahzarların ithalinde uyulacak standartları ve kontrol ilkelerini belirlemektir.
Beşerî Tıbbi Ürünlerin Sınıflandırılmasına Dair Yönetmelik
Yönetmelik, Bakanlıkça ruhsat/izin verilen veya ruhsat/izin başvurusu yapılan beşerî tıbbi ürünlerin sınıflandırılmasında uyulması gereken esasları içermektedir. Yönetmeliğin temel amacı Beşerî tıbbi ürünü kullanacak kişilerin sağlığı ve güvenliği yönünden, ürünün tanınması ve doğru kullanılmasının garanti altına alınması için beşerî tıbbi ürünlerin sınıflandırılmasına dair genel ilkeleri belirlemektir.
Bu yönetmeliğe göre, beşerî tıbbi ürünler Bakanlıkça ruhsatlandırılırken; reçeteye tabi ürünler ve reçeteye tabi olmayan ürünler olarak sınıflandırılmaktadır.
Beşerî Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği
Yönetmelik, beşerî tıbbi ürünlerin ve bunların etkin maddelerinin, İyi İmalat Uygulamalarına (GMP) ve ilgili ulusal ve uluslararası kabul edilmiş standartlara uygun olarak üretilmesine ve bu kapsamda kalite güvence sisteminin uygulanmasına ilişkin usul ve esasları düzenlemek amacı ile hazırlanmıştır.
Beşerî tıbbi ürünlerin ve bunların etkin maddelerinin üretim yerleri, ithal ürünler ve bu ürünlere ait tüm işlemler yönetmeliğin kapsamındadır. Majistral ilaçlar kapsam dışında kalmaktadır.
Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği
Yönetmelik, beşerî kullanım için sanayi düzeyinde üretilen veya ithal edilen beşerî tıbbi ürünler ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan ve/veya ruhsat verilmiş olan gerçek ve tüzel kişileri kapsamaktadır. Yönetmeliğin amacı beşerî tıbbi ürünlerin gereken etkinlik, güvenilirlik ve kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere, ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmış beşerî tıbbi ürünlerle ilgili uygulamaları belirlemektir.
İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik
Yönetmelik, biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları dâhil, ruhsat veya izin alınmış olsa dahi insanlar üzerinde yapılacak olan ilaç, tıbbi ve biyolojik ürünler ile bitkisel ürünlerin klinik araştırmaları, klinik araştırma yerlerini ve bu araştırmaları gerçekleştirecek gerçek veya tüzel kişileri kapsamaktadır. Yönetmeliğin amacı, taraf olunan uluslararası anlaşmalar ile AB standartları ve İyi Klinik Uygulamaları (GCP) kapsamında, insanlar üzerinde bilimsel araştırma yapılmasına ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usul ve esaslar ile Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu ve etik kurulların oluşturulması, görevleri, çalışma usul ve esaslarının belirlenmesidir.
Yönetmelikte Faz I, Faz II, Faz III ve Faz IV olmak üzere dört klinik araştırma fazı tanımlanmıştır.
Beşerî Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği
Yönetmelik, ruhsatlı veya izinli beşerî tıbbi ürünlerin kişilerin sağlığı ve güvenliği açısından doğru kullanılmasını temin etmek amacıyla ambalaj bilgileri ve kullanma talimatında (KT)’de bulunması gereken bilgiler ile hatalı, sahte beşerî tıbbi ürünlere karşı daha etkili önlemler alınması için dağıtım zincirinin takip ve kayıt altına alınması ve gerekli takip ve kayıt sistemlerinin kurulması hakkında usul ve ilkeleri belirlemek amacıyla hazırlanmıştır
Beşerî Tıbbi Ürünler Barkod ve Karekod Uygulama Kılavuzu
Yönetmelik, Beşerî tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği hükümlerince beşerî tıbbi ürünlerin ambalajlarına barkod ve/veya QR basma yükümlülüğü bulunan gerçek ve tüzel kişileri, kurum ve kuruluşları kapsamaktadır. Beşerî tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini sağlamak için beşerî tıbbi ürünlerin tanımlanması için barkodlanması ve karekodlanması ile ilgili esasları ortaya koymak amacıyla düzenlenmiştir.
Beşerî Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar ve Tebliğ
Tebliğ, beşerî tıbbi ürünlerin tüketiciye uygun koşullarda iletilmesini garanti etmek için gerekli önlemleri alarak azami fiyatları belirlemek amacıyla düzenlenmiştir.
Beşerî Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik
Yönetmelik, beşerî tıbbi ürünlerin güvenli şekilde kullanımlarının sağlanması için advers etkilerin sistematik bir şekilde izlenmesi, bu konuda bilgi toplanması, kayıt altına alınması, değerlendirilmesi, arşivlenmesi, taraflar arasında ilişki kurulması ve beşerî tıbbi ürünlerin yol açabileceği zararın en az düzeye indirilmesi için gerekli önlemlerin alınması ile ilgili usul ve prensipleri belirlemeyi amaçlamaktadır.
Hastalarda beşerî tıbbi ürün kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan ürün advers etkilerinin Sağlık Bakanlığına spontan bildirimi, advers etkileri gözlemleyen sağlık mesleği mensubunun mesleki sorumluluğundadır. Üniversite hastaneleri, diğer eğitim ve araştırma hastaneleri ile A-1 Grubu Özel Hastaneler, ürün advers etkilerinin en doğru ve güvenilir şekilde Bakanlığa bildirilmesini sağlamak amacıyla kuruluş içi farmakovijilans sistemini kurmaktadır.
Bakanlık Türkiye Farmakovijilans Merkezine (TÜFAM) bilgi akışını gerçekleştirmek üzere; hastane yönetimi tarafından, farmakovijilans çalışmalarını yürütecek bir eczacı veya hekimin, farmakovijilans iletişim sorumlusu olarak görevlendirilmesini istemektedir.
İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik
Yönetmelik, Türkiye’de ruhsatlı ve ruhsat başvurusu olan ilaçların güvenliliğinin temin edilmesi amacıyla
gerçekleştirilen izleme, araştırma, kayıt, arşivleme ve değerlendirme çalışmalarını ve bu çalışmaları yapan gerçek ve tüzel kişileri kapsamaktadır. Beşerî Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik esaslarına benzer tanımlar ve ilkeler içermekte olup, daha geniş ve kapsamlı olarak hazırlanmıştır.
Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik
Yönetmelik kapsamında, beşerî tıbbi ürünlerin, enteral beslenme ürünlerinin ve tıbbi mamaların tanıtım faaliyetleri bulunmaktadır. Ürünlerin tanıtım faaliyetlerinde uyulması gereken kuralları saptamak amacıyla düzenlenmiştir.
Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik
Yönetmelik müstahzarların biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlilik bakımından değerlendirilmeleri ile ilgili esasları, bu değerlendirmelerin gereklilik seviyeleri ile ilgili şartları ve öncelik sırasının belirlenmesine ilişkin ilkeleri, değerlendirmelerin tasarım, uygulama ve kontrolünü, ruhsat başvurularında biyoyararlanımın konumunu, incelemeyi yürütecek personeli ve incelemelerin yapılacağı yerleri kapsamaktadır.
Biyobenzer Tıbbi Ürünlere İlişkin Kılavuz
Kılavuzun amacı, biyobenzer tıbbi ürünler kavramını tanıtmak, başvurular için temel ilkeleri ortaya koymak ve başvuru sahiplerine benzerlik beyanını kanıtlamaları için, çeşitli uluslararası kılavuzlardaki ilgili bilimsel bilgilere nereden ulaşabileceklerini gösteren bir “kullanma kılavuzu” sunmak ve ilgili kılavuz listelerini yayımlamaktır.
Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği
Yönetmelik, insan sağlığını koruyucu, tedavi edici özelliği olan ve geleneksel kullanıma sahip tıbbi bitkilerin kullanıldığı bitkisel tıbbi ürünlerin ve bitkisel preparatların ruhsatlarını vermek, etkinlik, güvenlik ve kalitesi ile ilgili uyulması gereken usul ve ilkeleri belirlemek amacı ile hazırlanmıştır.
Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik
Yönetmelik, veteriner tıbbi ürünlerin üretimi, ithalatı, ihracatı, kullanımı, ambalajlanması, etiketlenmesi, tanıtımı, nakliyesi, depolanması, reçeteli ya da reçetesiz satışı, izin verilmesi, kontrolü ve temin edilmesine ilişkin uygulamaları belirlemek amacıyla hazırlanmıştır.
Beşerî ve Veteriner Tıbbi Ürünlerde Kullanılan Renklendiricilerle İlgili Tebliğ
Tebliğ, beşerî ve veteriner tıbbi ürünlerde kullanımına izin verilen renklendiricileri, bunların tıbbi ürünlerdeki kullanımı ve saflık standartlarına ilişkin önlemleri ve analiz yöntemlerine ilişkin hükümleri kapsamaktadır.
Tıbbi Ürün Sahteciliği ve Halk Sağlığına Tehditler İçeren Benzeri Suçlar Hakkında Avrupa Konseyi Sözleşmesinin Onaylanmasının Uygun Bulunduğuna Dair Kanun
2012 yılında Strazburg’da imzalanan “Tıbbi Ürün Sahteciliği ve Halk Sağlığına Tehditler İçeren Benzeri Suçlar Hakkında Avrupa Konseyi Sözleşmesi”nin onaylanmasının uygun bulunmasından sonra yürürlüğe girmiştir.
İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri ve Test Laboratuvarlarının Belgelendirilmesine Dair Yönetmelik
İyi Laboratuvar Uygulamaları (Good Laboratory Practice - GLP) esasları ve test laboratuvarlarının belgelendirilmesine ilişkin usul ve ilkeleri belirlemek amacıyla düzenlenmiştir.
Tıbbi Cihazlar ile İlgili Mevzuat
Teknolojik gelişmeler doğrultusunda tıbbi cihazların hayatımıza girmesi, çeşitli hukuki düzenlemelerin yapılmasını gerekli hale gelmiştir.
Ülkemizde tıbbi cihazlar alanında yetkili otorite Sağlık Bakanlığı’dır. Bakanlık özelinde ise tıbbi cihazlarla ilgili mevzuatı hazırlamak, uyarı sistemini düzenlemek, piyasa denetim ve gözetiminde bulunmak, reklam ve satış koşullarını düzenlemek, klinik araştırmalara izin vermek, onaylanmış kuruluşlar atamak ve denetlemek, satış sonrası hizmet açısından gerekli standartları çeşitli yönetmelikler doğrultusunda belirlemek TİTCK’nin temel görevleri arasında yer almaktadır.
Türkiye’de tıbbi cihazlara ilişkin düzenlemelerin ortaya çıkış sürecine ilişkin detaylar kitabınızın 231. sayfasında Şekil 8.2’de; Tıbbi Cihaz Mevzuatı’na ilişkin detaylar ise kitabınızın 232. sayfasında Tablo 8.2’de sunulmuştur.
4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun, ürünlerin piyasaya arzı, uygunluk değerlendirmesi, piyasa gözetimi ve denetimi ile bunlarla ilgili olarak yapılacak bildirimlere ilişkin usul ve prensipleri belirlemek amacıyla hazırlanmıştır. Bu kanun Tıbbi cihazlarla ilgili temel düzenleme olup, çerçeve kanun olarak 11.07.2001 tarih ve 24459 sayılı Resmî Gazete ile yürürlüğe girmiştir. Çerçeve mevzuatın temel işlevi, AB ile teknik mevzuat uyumu çalışmalarına yasal dayanak sağlamaktır.
Bu temel kanun kapsamında ilgili bakanlıklar sorumlulukları dâhilindeki ürün grupları için çeşitli düzenlemeler yapmakta ve çeşitli yönetmelikler hazırlamaktadırlar. Bu yönetmelikler şunlardır:
a. Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik b. “CE” İşareti Yönetmeliği c. Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliği d. Teknik Mevzuatın ve Standartların Türkiye ile Avrupa Birliği Arasında Bildirimine Dair Yönetmelik
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
Yönetmelik, doğrudan ya da dolaylı olarak kullanılan tıbbi cihaz ve aksesuarlarının bulundurması gereken esas gereklilikleri belirlemek ve bu cihazlar ile aksesuarlarının kullanımı sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği yönünden oluşabilecek tehlikelere karşı korunmalarını temin etmek amacıyla tasarımına, sınıflandırılmasına, üretimine, piyasaya arzına, hizmete sunulmasına ve denetlenmesine ilişkin usul ve ilkeleri düzenlemek amacıyla hazırlanmıştır.
Tıbbi cihazlar geniş yelpazede ürün çeşitliliğine sahip olduğundan her birinin aynı kategori ve düzeyde değerlendirmeye tabi tutulması mümkün değildir. Bu nedenle tıbbi cihazların idari yönetiminde sınıflandırma sistemi olması gereklidir. Bu sınıflandırma tıbbi cihazların hangi uygunluk değerlendirilmesi süreçlerine tabi tutulması gerektiğini belirlememizi sağlamaktadır. Tıbbi cihazlarda sınıflandırma risk temellidir, tıbbi cihazın insan sağlığı üzerindeki olası etkilerine göre belirlenir.
Tıbbi cihazlar Sınıf I, IIa, IIb, III olmak üzere dört sınıfa ayrılmaktadır.
Yönetmeliğe göre tıbbi cihazlar piyasaya arz edilmeden önce asgari güvenlik şartlarını karşıladığını gösteren CE işaretini almalıdır. Onaylanmış kuruluş, tıbbi cihazı piyasaya arz edilmesi için yapılan testleri de kapsayan tüm aşamaları ile incelemekte ve varsa uygunsuzlukların giderilmesini temin etmektedir. Türkiye’de onaylanmış kuruluşların atanması, denetlenmesi ve yetkilendirilmesi AB ve Sağlık Bakanlığı (TİTCK) ortaklığında özel kurallar çerçevesinde olmaktadır.
Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği
Yönetmelik, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların taşıması gereken temel gereklilikleri belirlemek ve bu cihazların kullanımı sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği açısından oluşabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlamak için tasarımına, sınıflandırılmasına, üretimine, piyasaya arzına, hizmete sunulmasına ve denetlenmesine ilişkin usul ve ilkeleri düzenlemek amacıyla hazırlanmıştır.
Vücut Dışında Kullanılan (İn vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği
Yönetmelik in vitro tıbbi tanı cihazlarının ve aksesuarlarının taşıması gereken temel gereklilikleri belirlemek ve bu cihazlar ile aksesuarlarının kullanımı sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği açısından oluşabilecek tehlikelere karşı korunmalarını temin etmek amacıyla tasarımına, sınıflandırılmasına, üretimine, piyasaya arzına, hizmete sunulmasına ve denetlenmesine ilişkin usul ve ilkeleri düzenlemek amacıyla hazırlanmıştır.
Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği
Yönetmelik, taraf olunan uluslararası anlaşmalar ile AB standartları ve İyi Klinik Uygulamaları (GCP) çerçevesinde tıbbi cihaz klinik araştırmaları ile bu çalışmalara katılan gönüllülerin haklarının korunmasına dair usul ve ilkeleri düzenlemek amacıyla hazırlanmıştır. Yönetmelik, gözlemsel tıbbi cihaz çalışmaları da dâhil tüm tıbbi cihaz klinik araştırmalarını, klinik araştırma yerlerini ve bu araştırmaları gerçekleştirecek gerçek veya tüzel kişileri kapsamaktadır
Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik
Yönetmeliğin temel amacı tıbbi cihazların kullanımları süresince hastaların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği açısından oluşabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlamak için tıbbi cihazlarda yapılması gereken test, kontrol ve kalibrasyon hizmeti ile ilgili usul ve ilkeleri düzenlemektir.
Sağlık Bakanlığınca Yapılacak Piyasa Gözetimi ve Denetiminin Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik
Yönetmeliğin amaçları; Sağlık Bakanlığının görev alanına giren ürünlerin piyasaya arzı veya dağıtımı basamağında ya da ürünler piyasada iken, ilgili teknik düzenlemeye uygun ve güvenli olup olmadığının gözetimine ve denetimine ilişkin usul ve ilkeler ile alınacak tedbirleri belirlemek, bu alanda Sağlık Bakanlığı’nın görev, yetki ve sorumlulukları ile üretici ve dağıtıcıların yükümlülüklerini, piyasa gözetimi ve denetimi çalışmalarını yürütecek personelin hizmet içi eğitimi ve sertifikalandırılmasına ilişkin usul ve ilkeleri düzenlemektir.
Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Tebliğ
Bu tebliğ, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki cihazların piyasaya arzından sonra karşılaşılabilecek olumsuz durumlara uygulanacak uyarı sistemine ilişkin usul ve ilkeler ile üreticinin, yetkili temsilcinin, ithalatçının, cihazın piyasaya arz edilmesinden sorumlu gerçek veya tüzel kişinin, uygulayıcının/ operatörün, kullanıcının ve Bakanlığın yürüteceği iş ve işlemleri kapsamaktadır.
Tıbbi Cihazlar Alanında Faaliyet Gösterecek Onaylanmış Kuruluşlara Dair Tebliğ
Tebliğ, tıbbi cihaz yönetmelikleri çerçevesinde piyasaya arz edilecek cihazların, ilgili teknik düzenlemeye uygunluğunun değerlendirilmesi ve belgelendirilmesi amacıyla görevlendirilecek onaylanmış kuruluşların taşıması gereken asgari şartları, çalışma usul ve ilkeleri, atanması ve gözetimine ilişkin konular ile Türkiye’nin uluslararası yükümlülükleri uyarınca Komisyon ve AB’ye üye devletlerle işbirliğini düzenlemek amacıyla hazırlanmıştır.
Tebliğ kapsamında onaylanmış kuruluşların değerlendirilmesi, onaylanması, atanması ve izlenmesinden sorumlu yetkili kuruluş TİTCK’dir.
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği
Yönetmelik, piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve prensipleri belirlemek amacı ile hazırlanmıştır.
Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi)
Tebliğin amacı, Ek-1’de belirtilen ürünlerin, ithalatta Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğine uygunluğunun denetimine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir. Tebliğ, serbest dolaşıma giriş rejimine tabi tutulacak ürünleri kapsamaktadır.
Tıbbi cihazların ithalat denetimi ile ilgili tüm işlemler Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi (TAREKS) üzerinden ve risk analizine göre yapılmaktadır.
Ölçü Aletleri ve Metrolojik Kontrol Yöntemleri Hakkında Yönetmelik
Yönetmelik, ölçü aletlerinin tasarımı, çalışması, doğruluk sınıfı, kontrol ve muayene yöntemleri ve tip onayları ile ilgili usul ve esasları belirleme amaçları ile düzenlenmiştir.
TÜBİTAK’ın birimlerinden olan TÜBİTAK Ulusal Metroloji Enstitüsü (UME) ulusal ölçüm standartları oluşturmak ve uluslararası izlenebilirliğin sağlanması açısından önder kuruluş niteliğindedir.
Bu yönetmeliklerin yanı sıra, ısmarlama protez ve ortez merkezleri ile işitme cihazı merkezlerinin ruhsatlandırılması ile bu merkezlerin işleyiş ve denetimine ilişkin usul ve esaslar da Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında ayrı bir yönetmelik ile belirlenmiştir.