Tıbbi Cihaz Bilgisi

SAĞ304U-GENEL TIBBİ ÜRÜN VE TIBBİ CİHAZ BİLGİSİ

Ünite 3: Tıbbi Cihaz Bilgisi

Giriş

Cerrahi malzemelerden, ameliyathanede kullanılan cihazlara, protezlerden kalp pillerine, kan ürünlerinden, kozmetik ürünlere kadar binlerce ürün tek bir başlık altında toplanmış ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (Resmî Gazete Tarihi: 07.06.2011, Resmî Gazete Sayısı: 27957), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (Resmî Gazete Tarihi: 07.06.2011 Resmî Gazete Sayısı: 27957), Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (Resmî Gazete Tarihi: 09.01.2007, Resmî Gazete Sayısı: 26398) ile yasal bir zemine oturtulmuştur.

Tıbbi Cihaz Tanımı

Tıbbi cihaz tanımı; insanda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde:

• Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi, • Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi, • Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması, • Doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak

amacıyla imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların dokularından da elde edilen ürünler dahil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemelerin tümü şeklinde yapılmaktadır.

Tıbbi ürün/tıbbi cihaz ayrımının yapılabilmesinde en önemli parametre kullanılan ürünün “etki modu (mode of action)” kavramıdır. Bu kavram kullanılan ürünün başlıca kullanım amacının belirlenmesi ve bu amaç doğrultusunda tıbbi cihaz mı; yoksa tıbbi ürün mü olduğuna karar verilmesi aşamasında değerlendirilmelidir.

Biyosit, kelime anlamı olarak biyolojik bir varlığı öldüren, canlı öldüren, canlıkıran demektir. Biyosidal ürünler, içerdikleri aktif madde ya da maddeler saye-sinde zararlı olarak kabul edilen bakteri, virüs, mantar gibi mikroorganizmalar, hamam böceği, kene, karasinek, sivrisinek gibi böcekler, fare ve sıçan gibi kemirgenler üzerinde kimyasal veya biyolojik etki gösterirler. Bu sayede biyosidal ürünler zararlı organizmaların hareketlerini kısıtlayabilir, uzaklaştırabilir, zararsız kılabilir ya da yok edebilirler. Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği uyarınca kendi başına cihaz sayılmayan ancak cihazın kullanım amacına uygun bir şekilde kullanılmasını temin etmek için cihaz ile birlikte kullanılmak üzere imal edilen parçaları tıbbi aksesuar şeklinde tanımlanmaktadır.

Tıbbi Cihazların Sınıflandırılması

Tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında tıbbi cihazlar farklı parametreler göz önüne alınarak sınıflandırılmaktadır.

Tıbbi Cihazların Sınıflandırılmasında Kullanılan Parametreler

Tıbbi cihazlar süre esaslarına, invazif olma durumlarına, tekrar kullanılıp kullanılmama durumlarına, bir enerji kaynağına ihtiyaç duyup duymamalarına, tedavi edici özelliğe sahip olmalarına ve merkezî dolaşım sistemi ve merkezî sinir sistemi ile temasta olmalarına bağlı olarak oluşturdukları risk potansiyellerine göre farklı gruplar altında incelenmektedir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin Ek- IX kısmında sınıflandırma kuralları açıkça ifade edilmiştir (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 2011).

Süre Esasına Göre Tıbbi Cihazlar

• Geçici süreli: Normalde 60 dakikadan az bir sürede ve devamlı kullanılması amaçlanan cihazlar, • Kısa süreli: Normalde 30 günden az ve sürekli kullanılması amaçlanan cihazlar, • Uzun süreli: Normalde 30 günden fazla ve sürekli kullanılması amaçlanan cihazlar.

Vücut ile Temas Durumlarına Göre Tıbbi Cihazlar

• İnvaziv cihazlar vücut açıklığından veya vücut yüzeyini geçerek vücudun iç kısmına kısmen veya tamamen yerleştirilen cihazlardır. • Cerrahi invaziv cihazlar ise bir cerrahi müdahale sonucu vücut yüzeyini geçerek vücudun iç kısmına yerleştirilen cihazlardır. • İmplant cihazlar; cerrahi müdahale ile bütünüyle insan vücuduna veya göz yüzeyine veya deri yüzeyine yerleştirilen ve yerleştirme işleminden sonra yerinde kalan cihazlardır. İnsan vücuduna cerrahi operasyonla kısmen takılan ve işlemden sonra en az 30 gün yerinde kalması öngörülen cihazlar da implant cihazlar olarak tanımlanır.

Enerji Kaynağı Kullanma Durumlarına Göre Tıbbi Cihazlar

• Aktif tıbbi cihazlar: Bunlar, insan vücudunun doğal olarak oluşturduğu enerji haricinde herhangi bir elektrik enerjisi veya güç kaynağıyla ve bu enerjinin dönüşümüyle çalışan cihazlardır. Tıbbi cihaz ile hasta arasında enerjinin, maddelerin ve diğer elementlerin, belirli bir değişime yol açmaksızın geçişini sağlayan cihazlar ise aktif tıbbi cihaz sayılmaz. • Tekrar kullanılabilir cerrahi aletler: Bunlar hiçbir aktif tıbbi cihaz ile bağlantısı olmaksızın, kesme, delme, dikme, birleştirme, sıkma, çekme, tutturma veya benzeri cerrahi işlemleri yapmak için kullanılan ve bu işlemler tamamlandıktan sonra tekrar kullanılabilen tıbbi cihazlardır.

Aktif Tedavi Edici Cihazlar

Aktif tedavi edici cihazlar; bir hastalığın, yaranın veya sağlığı bozan faktörlerin etkisini azaltmak veya tedavisini gerçekleştirmek üzere tek başına veya diğer tıbbi cihazlarla birlikte, biyolojik yapıları veya fonksiyonları destekleyen, değiştiren, yenileyen veya yeniden düzenleyen cihazlardır.

Teşhis Amaçlı Aktif Cihazlar

Teşhis amaçlı aktif cihazlar; hastalık veya doğuştan gelen şekil bozuklukları, sağlık durumunu ve fizyolojik fonksiyonları tanımlama, teşhis, izleme veya tedavi etmek amacıyla bilgi sağlamak için tek başına veya başka tıbbi cihazlarla birlikte kullanılan aktif tıbbi cihazlardır.

Merkezî Dolaşım Sistemi ile Temasta Bulunan Cihazlar

Bu grup cihazlar, kalp ve kalbe giriş-çıkış yapan atardamar ve toplardamar sistemindeki damarlar ile temasta bulunan cihazlardır. Değerlendirilmesi gereken damarlar Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde açıkça belirtilmiştir.

Risk Durumlarına Göre Tıbbi Cihazların Sınıflandırılması

Tıbbi cihazlar, tasarım ve imalatından kaynaklanan potansiyel risk durumu ve insan sağlığı açısından yaratabilecekleri tehlike seviyelerine göre;

Sınıf I Tıbbi cihazlar; en düşük riske sahip grup olarak tanımlanmaktadır,

• Sınıf I- Steril cihazlar (yaralı ciltle temas eden tüm invaziv olmayan cihazlar), • Sınıf I- Ölçüm özellikli cihazlar, • Sınıf I- Diğer cihazlar

Sınıf II Tıbbi cihazlar;

• Sınıf IIa Orta risk grubuna dâhil cihazlar (dişlere yerleştirilen cihazlar; kanın veya diğer vücut sıvılarının alınıp verilmesi veya saklanması veya organları, organ parçalarının veya vücut dokularının saklanması amacı ile kullanılan cihazlar; aktif tıbbi cihaz ile bağlantılı olarak kullanımı öngörülen, vücut girişleri ile uyumlu bütün invaziv cihazlar; radyofarmasötiklerin canlı dokulardaki dağılımını görüntülemede kullanılan cihazlar, hayati fizyolojik fonksiyonların doğrudan teşhisi veya izlenmesine olanak sağlayan cihazlar; tıbbi cihazları dezenfekte etmeye yarayan cihazlar), • Sınıf IIb Yükseltilmiş (orta) risk grubuna dâhil cihazlar (implant cihazlar ve uzun süreli cerrahi invaziv cihazlar, iyonlaştırıcı radyasyon formunda enerji sağlayan cihazlar; dermis ta- bakasının tahribatı sonucu oluşan yaralarda kullanılması öngörülen ve sadece ikincil olarak iyileşmeyi sağlayan cihazlar; doğum kontrolü veya cinsel temasla geçen hastalıkların bulaşmasını engellemek amacıyla kullanılan bütün cihazlar; kontakt lensleri dezenfekte

etmeye, temizlemeye, durulamaya ve gerektiğinde nemlendirmeye yarayan cihazlar; kan torbaları (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 2011).

Sınıf III Yüksek risk grubuna dahil cihazlar (meme implantları, kalp stentleri, vücutta kimyasal değişime uğrayan veya ilaç vermede kullanılan cihazlar, kalp, merkezî dolaşım sistemi veya merkezî sinir sistemiyle doğrudan temas edecek şekilde kullanılan cihazlar; insan kanı türevini bir bütünün parçası olarak içeren tüm cihazlar, sadece sağlam deri ile teması amaçlanan cihazlar hariç, hayvan dokuları veya ölü doku parçaları kullanılarak imal edilen bütün cihazlar) (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 2011).

Kombinasyon Ürünleri

Tıbbi cihazlar tek başlarına kullanılmalarının yanı sıra, tıbbi ürünler ile bir araya getirilerek tek bir ürün olarak piyasaya tek veya çok kullanımlık olarak da sürüldüğünde Kombinasyon Ürün olarak tanımlanır. Kombinasyon ürünlerinin değerlendirilmesinde uygulanan sistemin etki modu yani ana uygulama amacı (principal intended action) dikkate alınarak değerlendirme yapılmaktadır. Bu kavram kombinasyon ürünlerinin başlıca kullanım amacının ortaya konulmasını ve bunun sonucunda tıbbi cihaz mı; yoksa tıbbi ürün olarak mı değerlendirilmeleri gerektiğini belirlemektedir. Kombinasyon ürünlerinin tek kullanımlık olduğu durumlarda bu tek ürün Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerine tabidir.

Yönetmelik uyarınca enjektör içinde ambalajlanan enjeksiyona hazır grip aşıları tıbbi ürün olarak değerlendirilirken, parenteral preparatların uygulanmasında kullanılan tek kullanımlık enjektörler tıbbi cihaz olarak değerlendirilmektedir. Ayrıca özellikle astım hastaları tarafından kullanılan inhalerler ve fibrinojen ve trombin kaplı matris sistemler (sünger) de kombinasyon ürünler olarak hazırlanmış ve tıbbi ürün olarak değerlendirilen sistemlerdir. Kombinasyon ürünleri her zaman birlikte ambalajlanmamakta, ancak kullanım sırasında, gereklilik doğrultusunda bir araya getirilebilmektedir. Tıbbi ürünün etkisinin, yalnızca yardımcı olarak sistemde yer aldığı durumlarda, ürün tıbbi cihaz olarak düzenlenir ve CE işaretli konur.

Kozmetik ürün: İnsan vücudunun dış kısımlarına; epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlarına veya dişler ile ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek, bunları korumak, iyi bir durumda tutmak veya vücut kokularını düzeltmek olan bütün madde veya karışımlara verilen addır. Kozmetik ürünlerin yasal çerçevesi 24/3/2005 tarihli ve 5324 sayılı Kozmetik Kanunu ile belirlenmiştir.

Sınır Ürünler

Tıbbi cihaz ve tıbbi ürün tanımlarının yanı sıra bu kavramlar ile iç içe geçen farklı ürünler de karşımıza çıkmaktadır. Tıbbi ürünler ile kozmetikler, yiyecekler,

ileri tedavilerde kullanılan tıbbi ürünler ve tıbbi cihazların ayırt edilmesinin zor olduğu ürünler için kullanılır. Sınır ürünlerinin hangi grupta değerlendirileceği üreticinin adı geçen ürünü ne amaçla ürettiği ve etki modunun bilimsel olarak belirlenmesi ile ortaya konmaktadır. Üreticilerden, sınır ürünlerin sınıflandırılması için iddialarını bilimsel olarak gerekçelendirmeleri istenebilmektedir (EMA MEDDEV 2. 1/3 rev 3, 2007). Örneğin yumuşak doku dolguları ve iskelet oluşturan yapılar (fillers and scaffolds) tıbbi cihaz olarak listelenmiş olmalarına rağmen farklı ülkelerde “medikal amaçlı” ifadesi kullanılmaktadır. Belirli bir ürünün kozmetik mevzuatı kapsamında kozmetik bir ürün olup olmadığı veya başka mevzuat kapsamında olup olmadığı net değildir. Bu durumunda, bir ürünün sınıflandırmasına ilişkin karar, her ürün için durum değerlendirmesi yapılarak ayrı ayrı karara bağlanmalıdır.

Tıbbi Cihaz Yaşam Döngüsü

Tıbbi cihazların üretimlerinden son kullanma tarihlerine yani kullanım ömürlerinin sonuna kadar geçen süreye verilen addır.. İlaçlar için ortalama yaşam döngüsü 10 yılı aşkın süreler olarak tanımlanırken tıbbi cihazlar için bu süre 18 aya kadar inmiştir.

Tıbbi Cihaz Üretimi ve Kalite Sistemi

Günümüzde tıbbi cihazlar, basit el aletlerinden karmaşık bilgisayar kontrollü cerrahi aletlere, implante edilebilir vidalardan yapay organlara, kan şekeri test kitlerinden tanısal görüntüleme sistemlerine ve laboratuvar test ekipmanlarına ve son yıllarda geliştirilen innovatif ürünler (ör: kapsül endoskopi; Pillcam™) kapsar. Bu ürün çeşitliliği nedeni ile her tıbbi cihaza uygulanabilecek belirli bir üretim yöntemi tanımlanamazken her tıbbi cihazın sağlaması gereken kalite gereklilikleri Uluslararası Standardizasyon Organizasyonu (ISO), Avrupa Standartlar Komitesi (CEN), Amerikan Test ve Malzeme Kurumu (ASTM), Avrupa İlaç Kalite ve Sağlık Bakım Direktörlüğü (EDQM) ve Türk Standardları Enstitüsü (TSE) tarafından ve farmasötik alanda kalite standartları farmakopeler tarafından belirlenmektedir (Drummond vd., 2009; Erdoğan, 2017). Uluslararası olarak kabul edilen bu standart, tıbbi cihazlar endüstrisine özgü bir kalite yönetim sistemi için gereksinimleri ortaya koymaktadır.

• ISO 13485: 2016 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi standardı, tüm tıbbi cihazların uygun mevzuata uygunluk yasalarını ve müşteri ihtiyaçlarını karşılamasını sağlayan, tıp endüstrisine en uygun cihaz standardıdır. ISO 9001 süreç modeli yaklaşımına dayanan bu standart, özellikle tıbbi cihazların üretimi için geliştirilmiş bir kalite yönetim sistemleri standardıdır. • ISO 13485 standardı; ISO 9001 standardının proses modeli üzerine kurulmuştur. Ancak GMP kurallarına uyum, risk yönetimi (TS EN ISO 14971), validasyon ve eğer uygulanıyorsa, sterilizasyon prosesinin validasyonu, stabilite

çalışmaları, klinik ve biyolojik değerlendirmelere ait uygulamalar gibi ek kurallar gerektirmektedir. • TS EN ISO 13485; ISO 14001 veya OHSAS 18001 gibi yönetim sistemleri ile de uyumludur.

Ülkemizde yetkili kurum TİTCK tarafından geliştirilen Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Projesi; ülkemizde üretilen veya ithal edilen tüm tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin üretim bandından satılıp kullanıldığı yere kadar tekil ürün takibini sağlayabilmek, son kullanıcıya kadar ürünü izleyebilmek için geliştirilen bir proje olarak ta- nımlanmaktadır.

Tıbbi Cihazların Sterilizasyon ve Dezenfeksiyon Yöntemleri

Farmasötik alanda kullanılan parenteral preparatların, tek kullanımlık tıbbi malzemelerin, özellikle vücuda yerleştirilen tıbbi cihazların steril olmaları gerekmektedir. Biyolojik yük (Bioburden)Herhangi bir sterilizasyon veya biyolojik yük azaltma adımından önce belirli bir ürünle ilişkili mikroorganizmaların toplam sayısıdır. Sterilite güvence sınırı Belirli bir sterilizasyon işlemi sonrasında canlı mikroorganizma taşıyan ürün sayısıdır. Sterilite Canlı mikroorganizmaların ortamda olmama durumudur. Mikroorganizmaların fiziksel veya kimyasal yollarla inaktivasyonunun doğrusal bir kinetik ile gerçekleşmemesine bağlı olarak sterilizasyon sonrasında mikroorganizmaların tamamının inaktive edilmesi istatistiksel olarak mümkün olmamakta ve 10−6 ya eşit

veya daha düşük bir sterilite güvence seviyesi ile sterilitenin sağlandığı kabul edilmektedir.

• Gama ışınları, X ışınları gibi ancak daha yüksek enerjili bir elektromanyetik radyasyon türüdür. • Gama ışınlarının ana endüstriyel kaynakları, radyoaktif bozunma sırasında gama ışınları yayan Kobalt 60 gibi radyonüklid elementlerdir. • Gama radyasyon genellikle derin penetrasyon etkinliği sayesinde plastiklerden kolaylıkla geçebilen ve düşük dozda etkinliği ile karakterize olan bir enerji formu olarak tanımlanmaktadır. Isı ve nem varlığı olmadığı için soğutma ve havalandırma gibi ek prosedürlere ihtiyaç yoktur • Gama ışınları bakteriyel DNA’nın kovalent bağlarını kırarak bakterileri öldürmektedir. • KiloGray (kGy) olarak adlandırılan birimlerle ölçülürler (http-11). Işınların materyal tarafından absorplanan dozu ile uygulanan doz aralığı dozimetreler ile ölçülebilmektedir • Sterilizasyonun sağlanması amacıyla gama radyasyonunun 25 kGy’lik dozu ile SAL sağlanabilmektedir. • Etilen oksit oldukça zehirli bir gazdır, bu nedenle etilen oksit sterilizasyonu genellikle başka bir sterilizasyon yöntemi mümkün olmadığında kabul edilebilir.

• Gaz sterilizasyonu, daha çok malzemelerin yü- zeyinin sterilizasyonunu sağlamak amacıyla kullanılmaktadır. • Yeterli sterilitenin sağlanması için, yeterli gaz ve nem penetrasyonu gereklidir. • Bitmiş ürünün kullanımı sırasında toksik etkilere neden olabilecek herhangi bir gaz kalıntısının veya ilgili dönüşüm yan ürünlerinin konsantrasyonların altında olmasını sağlamak için gaz sterilizasyonunu bir temizleme işlemi takip etmelidir. • Etilen oksit sterilizasyonu yüksek uzunluklu çok lümenli boru ürünleri, montajlı karmaşık ürünler, kapalı sistemlerin yüzey sterilizasyonu, entegre elektronik ürünler, entegre pilli ürünler ve implantların sterilizasyonunda kullanılabilirken, etilen oksitin ortamdan tam olarak uzaklaştırılamayacağı sistemlerde tercih edilmemektedir.

Dezenfektan ve antiseptikler, standart hijyen koşullarının sürdürülmesinde ve enfeksiyon riski oluşturabilecek patojen mikroorganizmaların ortadan kaldırılmasında kullanılan maddelerdir.

Orta ve düşük düzey dezenfeksiyon için kullanılan bile- şikler arasında alkol çözeltileri (etil ve isopropil alkol), kuarterner amonyum bileşikleri (benzalkonyum klorür), fenolik bileşikler (ortofenilfenol ve orto-benzil-para- klorofenol) örnek olarak sıralanabilirken yüksek düzey dezenfeksiyon için kullanılan bileşikler arasında gluteraldehit, ortofitalaldehit, perasetik asit, hidrojen peroksit (H2O2) ve perasetik asit ile H2O2 karışımları, klordioksit (ClO2) sayılmaktadır.

Tıbbi cihaz dezenfektanı olarak piyasaya arz edilen ürünün Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne uygun olarak CE işareti ve onaylanmış kuruluş kimlik numarası taşıması zorunlu olup, el-cilt antiseptikleri ve yer-yüzey de- zenfektanları Biyosidal Ürünler Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmekte olup, bu ürünlerin Sağlık Bakanlığı Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünce ruhsatlandırılması zorunludur.

Tıbbi Cihazların Klinik Araştırmaları

Klinik araştırmalar, 1964’te Finlandiya’nın Helsinki şehrinde yapılan 18’inci Dünya Tıp Asamblesi’nde kabul edilen ve son düzenlemeleri 1989’da Hong Kong’daki 41’inci Dünya Tıp Asamblesi’nde yapılan, “Helsinki Bildirgesi’’ ne göre gerçekleştirilmelidir. Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği (Resmî Gazete Tarihi: 06.09.2014; Resmî Gazete Sayısı: 29111) dikkate alınarak bir veya daha fazla merkezde, tıbbi cihazın güvenlik, etkinlik veya performansını değerlendirmek için gönüllüler üzerinde yürütülen sistematik araştırma veya çalışmaları kapsamaktadır. 13/4/2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’te yapısı, çalışma usul ve esasları belirtilen ve Kurumdan

onay almış Klinik Araştırma Etik Kurulları, bu Yönetmelik hükümlerine tabi tüm tıbbi cihaz klinik araştırmalarını değerlendirir.

Tıbbi Cihazlarda Vijilans

Tıbbi cihaz alanında öncelikli olan konulardan birisi tıbbi cihazlar ile ilgili erken uyarı sistemlerinin oluşturulması ve olumsuz olayların düzeltilmesine yönelik bildirim ve raporlamaların arttırılmasıdır. Bu hedefi sağlamaya yönelik uygulamaları içeren tıbbi cihaz vijilansı kavramı tıbbi cihaz ile ilgili olumsuz olayların bildirilmesi, saha güvenliği ile ilgili düzeltici faaliyet rapor ve bildirimlerinin yapılması anlamına gelmektedir. Avrupa’da ise Tıbbi Cihazlara İlişkin Avrupa Veri Bankası (European Databank on Medical Devices; EUDAMED) tarafından bildiriler değerlendirilmektedir. Ülkemizde TİTCK, ÜTS ile tıbbi cihazların piyasa gözetimini etkin bir şekilde sağlamaktadır. Bir ilaca karşı gelişen zararlı ve amaçlanmayan cevap advers reaksiyon olarak tanımlanmaktadır

Tıbbi Cihazların CE İşaretlemesi

Avrupa Uygunluk (European Conformity-CE) işareti (Şekil 3.2) malların serbest dolaşımını sağlayabilmek amacıyla Avrupa Birliği’nin, 1985 yılında oluşturduğu “Yeni Yaklaşım” çerçevesinde uygulanan bir sağlık ve güvenlik işareti olarak tanımlanmaktadır. Bu işaret AEA’da satılan ürünlerin yüksek güvenlik, sağlık ve çevre koruma gereksinimlerini karşılayacak şekilde değerlendirildiğini belirtmektedir. CE işaretinin büyüklüğü ilgili teknik düzenlemede aksi belirtilmedikçe, asgari 5 mm ebadında olmaktadır. Ancak istendiği durumda tasarımı değiştirilmemek kaydıyla şeklin ürüne uygun oranda küçültülmesi ve büyütülmesi mümkün olmaktadır (CE İşareti Yönetmeliği, 2012).

CE işaretinin yanında, üretim kontrol safhasında yer alan onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarası da yer almaktadır. Örneğin; Türk Standartları Enstitüsü (TSE) onaylanmış kuruluş numarası 1783’tür ve TSE tarafından verilen uygunluk onaylarında “CE1783” kullanılmaktadır.

Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri (93/42/EEC, 98/79/EEC, 90/385/EEC) kapsamında uygunluk değerlendirme faaliyetinde bulunmak üzere TİTCK tarafından ilgili mevzuatta belirlenen esaslar doğrultusunda görevlendirilen ve isimleri Avrupa Birliği Komisyonuna bildirilen Türkiye’de yerleşik beş adet onaylanmış uygunluk değerlendirme kuruluşu bulunmaktadır.