Sağlık Hizmetlerinde Aydınlatılmış Onam

Aydınlatılmış onam; riskleri, yararları ile alternatifleri ve onların da risk ve yararlarını kapsayan tedavi uygulamasının, hekim tarafından yeterli düzeyde ve uygun şekilde açıklanmasından ve hasta tarafından yeterli düzeyde ve uygun şekilde anlaşılmasından ve tıbbi tedavinin, uygulamanın hasta tarafından hiçbir tereddüde yer kalmayacak şekilde anlaşılmasından sonra,tıbbi tedavinin, uygulamanın hasta tarafından “gönüllülükle kabulü” olarak ifade edilebilir.       

Bir diğer tanıma göre aydınlatılmış onam, karar verme yeterliliği olan hastaya kendisine konulan tanı, uygulanacak ve alternatif tedavi yöntemleri ve bunların olumlu olumsuz sonuçları hakkında bilgilendirildikten sonra bunları anlayarak ve açıkça kabul etmesidir.

1. Dünya Savaşı’ndan sonra Almanya’nın Nuremberg kentinde Birleşmiş Milletler Savaş Suçları Komitesi tarafından sürdürülen soruşturmaların ikinci oturumunda 20’si hekim 3’ü yönetici olmak üzere toplam 23 sanığın yargılanmasının ardından 1947’de “Nuremberg Kodu” olarak yayımlanan bildirge tıbbi araştırmalarda etik kavramının gündeme gelmesinde önemli bir doküman olmuştur. Nuremberg Mahkemesinin insan bedenine müdahalede etik yönden büyük önemi olan “onamı” temel alan on ilkesinde yararlandığı ve geliştirdiği üç bileşen; gönüllü onam, her bir denemenin tehlikelerini belirlemede öncelikli hayvan deneyleri ve tıbbi sorumlu olarak görev alacak bir yönetimdir.

Nuremberg İlkeleri yakından incelendiğinde, tıbbi deneylere verilen onamın gönüllü olmasının vurgulandığı, bu bağlamda onam verme ehliyeti, zorlama, aldatma, korkutma ve benzeri engellerin yokluğu, deneklerin deneyin doğası, süresi, amacı, metodu, riskleri konusunda bilgilendirilmeleri, deneklerin her aşamada vazgeçme özgürlüğü gibi kavramların ön plana çıkarıldığı görülmektedir. Buna ek olarak, insan üzerinde yapılan deneyler toplum için faydalı sonuçları olacak ve başka yöntemlerle gerçekleştirilemeyecek, daha önce hayvanlar üzerinde denenmiş çalışmalar olmalıdır. Nürnberg İlkelerine göre deney gerçekleştirilirken denekler fiziksel ve zihinsel açıdan, yaralanma ve ölüm riskinden korunmalı, araştırmanın yararı ile riskleri arasındaki denge sağlanmalıdır. Aydınlatılmış onamın bilgilendirme ve rıza unsurlarıyla birlikte ilk kez hukuki metinlere konu olması bakımından önem arz etmektedir.

Aydınlatılmış onam; hastaya bilgi aktarmanın haricinde bu bilgiyi anlaşılır kılma, hastanın sorularını yanıtlama, gerekiyorsa başkalarına danışmak için fırsat tanıyarak birlikte en doğru karara varma sürecidir. İyi hekimlik uygulaması ön koşullarından biridir ve tıp etiğinin temel ilkelerinden olan özerklik ilkesine dayanmaktadır. Özerklik, bir kişi ya da topluluğun kendisine ilişkin konularda, kendi değerlerine dayanarak kararlar vermek ve bunları uygulamak üzere eylemlerde bulunma olanağı olarak tanımlanabilir. Bunun bir uzantısı olarak özerk kişinin, kendi sağlığına ilişkin tüm kararlara katılmasının koşulları sağlanmalıdır. Aydınlatılmış onam süreci; hastanın kendisine uygulanacak herhangi bir tıbbi işleme onay verebilmesi ya da reddedebilmesi için bireyin yeterince bilgilendirilmesi, aldığı bilgi üzerine düşünmesi, özgür seçimine dayalı kararını vermesi sürecidir. Temelinde karar verme ve bilgilendirme bileşenleri olmak üzere iki bileşen içerir. Karar verme eyleminde bulunan bireyin kendi geleceğini tayin etmek üzere özerk davranması, haklarını ve sınırlarını tanımlaması gerekir. Bu noktada çağdaş tıp etiği ile birlikte ortaya çıkan onam (consent) kelimesini onaydan ayıran önemli fark, bilgilendirilen bireyin kendisi ile ilgili kararında bireysel haklarını gönüllü olarak (kendi rızası ile) bir başkasına (çoğu zaman hekim) devretmesi söz konusudur.

Günümüz tıp etiği anlayışı içinde; özerklik, kötü davranmama ve yararlılık gibi biyomedikal etiğin temel ilkeleri ile savunulabilen aydınlatılmış onam; hastanın karar vermesi esasına dayanan hekim- hasta ilişkisinin temelini oluşturmaktadır. Hastanın karar vermeye yeterli ve gönüllü olması kadar bilginin açıklanmasını ve anlaşılır olmasını da zorunlu kılan bu öğreti Hekim-hasta arasında eşitsizlik yaratacak bilgiyi hastaya vermeye zorlamak ve hasta hekim ilişkisini bir konum olmaktan statüden çıkararak bir anlaşmaya dönüştürmek anlamına gelmektedir.

Verilmesi gereken bilgiler aşağıdakilerin tümünü kapsamalıdır:

1. Hastanın sağlık durumu ve konulan tanı,
2. Önerilen tedavi yönteminin türü,
3. Başarı şansı ve süresi,
4. Tedavi yönteminin hastanın sağlığı için taşıdığı riskler,
5. Verilen ilaçların kullanılışı ve olası yan etkileri,
6. Hastanın önerilen tedaviyi kabul etmemesi durumunda hastalığın yaratacağı sonuçlar,
7. Olası tedavi seçenekleri ve riskleri

1. Hastanın rıza vermeye ehil olması gerekmektedir. Hukuki açıdan ehliyet bir kişilik niteliği ve yetenektir. İki türlü ehliyet bulunur; hak ehliyeti (doğuştan gelen haklar) ve fiil ehliyetidir (kişinin eylem ve davranışlarından sorumlu olmasıyla ilgili haklar). Onam fiil ehliyeti kapsamına giren bir kavramdır. Bir kişinin fiil ehliyeti olduğundan söz edebilmek için reşit olmak, temyiz kuvveti (ayırtım gücü) ve fiil ehliyetine kısıtlılık getiren mahkeme kararının olmaması gibi bazı koşulların varlığı gerekmektedir.
2. Hastanın aydınlatılmış onamı alınırken açıklanan bilgiyi anlayabilen, tedavinin yarar ve risklerini değerlendirebilen, tedavinin günlük yaşamındaki etkisini ve sonuçlarını karşılaştırarak karar verebilen ve kararıyla ilgili makul bir seçim ifade edebilen hastanın tedavisiyle ilgili kararları vermede yeterli olduğu kabul edilmektedir.
3. Hekim ile hasta arasında iletişim sürecinin empati, gerçeklik ve güven duygusu temeline dayalı olması ve hekimin akılcı ve anlaşılır şekilde tanı ya da tedavi sürecinin alternatiflerini, sonuçlarını, olası yan etkilerini, uygulama aşamalarını anlatma istek ve yeteneğine sahip olması gereklidir.
4. Hastanın öz değerlendirme süreci sonrası gönül rızası ve sorumluluk bilinci ile açık ve uygun bir cevap vermesi gereklidir. Aynı zamanda hekimin de bu süreçte müdahale ile ilgili gerekli her türlü deneyim ve bilgiye sahip olarak, mentörlük rolünü üstlenmesi önemlidir.

5. Hastanın yazılı onamının alınması aşamasında kullanılan onam formu yasal düzenlemeler ile günün bilimsel, teknolojik ve sosyokültürel şartlarına uygun, açık, anlaşılır ve tüm önemli ayrıntıları içeren standartlara uygun olmalıdır.

Günümüzde aydınlatılmış onam süreci sadece hasta üzerine yapılacak uygulamalar için değil aynı zamanda konusu insan olan biyoetik alanının tüm dallarında işletilmesi gerekli bir süreçtir. Araştırma özgürlüğü insanlığın ortak değerlerinden birisidir; önemli bir sosyokültürel mücadeleyi temsil eder, ancak mutlak bir özgürlük değildir. Tüm toplumlarda ortak olan bazı iyi belirlenmiş standartlara göre yürütülebilir. Bu özgürlük de başka özgürlükler gibi sınırlıdır; bireyin uluslararası anlaşmalar ve ulusal yasalar tarafından korunan temel hakları ile sınırlanmıştır. Biyoetik, 20. yüzyılın ikinci yarısında ve 21. yüzyılda yaşam ve sağlık bilimlerindeki bilginin ve teknik olanaklar ve donanımın çığ gibi büyümesine karşın, bu gelişmelerin değer sisteminde yaratacağı etkiler ve sonuçlar üzerinde aynı ölçüde düşünülüp fikir üretilmemesi gerçeğine işaret etmiştir. Terim “bios” yaşam ve “ethos” etik kavramlarının birleşiminden oluşmuştur. İnsan yaşamı ile doğrudan ilgili uğraş alanlarından biri tıptır. Ancak tıp alanındaki değer çatışmalarını inceleyen “tıp etiği” biyoetiğin alt dallarından sadece biridir.

Aydınlatılmış onam sürecinin yasal bağlamına ilişkin hukuki metinler incelendiğinde en eski düzenlemenin 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı Sanatlarının Tarz-ı İcrasına Dair Kanun (1928 ve 6569 sayılı Kanun ile değişik hâli) olduğu görülmektedir. Bunun dışında, Sağlık Bakanlığı Hasta Hakları Yönetmeliği’nde (1998 ve 8/5/2014 tarihli ve 28994 Sayılı değişiklik yönetmeliğinde) aydınlatılmış onam süreci ve koşulları detaylı şekilde açıklanmaktadır.

Yönetmeliğin 3. maddesinde;

1. Hastalığın muhtemel sebepleri ve olası seyri,
2. Tıbbi müdahalenin kim tarafından, nerede, nasıl yapılacağı ve sürecin tahmini süresi,
3. Diğer tanı ve tedavi seçenekleri ve bu seçeneklerin getireceği fayda ve riskler ile bu fayda ve risklerin hastanın sağlığı üzerindeki muhtemel etkileri,
4. Gelişebilecek komplikasyonları,
5. Hastanın tedavi protokolünü reddetme durumunda ortaya çıkabilecek muhtemel fayda ve riskler,
6. Kullanılacak ilaçların önemli özellikleri,
7. Sağlığı için kritik olan yaşam tarzı önerileri,
8. Gerektiğinde aynı konuda tıbbî yardıma nasıl ulaşabileceği, konularında hastaya bilgi verme sürecinin önemli aşamaları açıklanmaktadır.

Madde 5 ile bilginin mahremiyeti ile ilgili-İlgili mevzuat hükümleri ve/veya yetkili mercilerce alınacak tedbirlerin gerektirdiği haller dışında; kişi, sağlık durumu hakkında kendisinin, yakınlarının ya da hiç kimsenin bilgilendirilmemesini talep edebilir. Bu durumda kişinin kararı yazılı olarak alınır. Hasta, bilgi verilmemesi talebini istediği zaman değiştirebilir ve bilgi verilmesini talep edebilir.” şeklinde açıklamalar yer almaktadır.

Madde 4’te bilgilendirme süreci ve bilgilendirmenin tarafları açıklanmaktadır. Buna göre; “Bilgi, mümkün olduğunca sade şekilde, tereddüt ve şüpheye yer verilmeden, hastanın sosyal ve kültürel düzeyine uygun olarak anlayabileceği şekilde verilir. Hasta, tıbbi müdahaleyi gerçekleştirecek sağlık meslek mensubu tarafından tıbbi müdahale konusunda sözlü olarak bilgilendirilir. Bilgilendirme ve tıbbi müdahaleyi yapacak sağlık meslek mensubunun farklı olmasını zorunlu kılan durumlarda, bu duruma ilişkin hastaya açıklama yapılmak suretiyle bilgilendirme yeterliliğine sahip başka bir sağlık meslek mensubu tarafından bilgilendirme yapılabilir. Hastanın kendisinin bilgilendirilmesi esastır. Hastanın kendisi yerine bir başkasının bilgilendirilmesini talep etmesi halinde, bu talep kişinin imzası ile yazılı olarak kayıt altına alınmak kaydıyla sadece bilgilendirilmesi istenilen kişilere bilgi verilir. Hasta, aynı şikayeti ile ilgili olarak bir başka hekimden de sağlık durumu hakkında ikinci bir görüş almayı talep edebilir. Acil durumlar dışında, bilgilendirme hastaya makul süre tanınarak yapılır. Bilgilendirme uygun ortamda ve hastanın mahremiyeti korunarak yapılır. Hastanın talebi halinde yapılacak işlemin bedeline ilişkin bilgiler sağlık hizmet sunucusunun ilgili birimleri tarafından verilir.” şeklinde açıklanmaktadır.

Madde 6 ile alınacak rızanın kapsamı ve hastanın kararlara katılımı ile ilgili; Tıbbi müdahalelerde hastanın rızası gerekir. Hasta küçük veya mahcur ise velisinden veya vasisinden izin alınır. Hastanın, velisinin veya vasisinin olmadığı veya hazır bulunamadığı veya hastanın ifade gücünün olmadığı hallerde, bu şart aranmaz. Kanuni temsilcinin rızasının yeterli olduğu hallerde dahi, anlatılanları anlayabilecekleri ölçüde, küçük veya kısıtlı olan hastanın dinlenmesi suretiyle mümkün olduğu kadar bilgilendirme sürecine ve tedavisi ile ilgili alınacak kararlara katılımı sağlanır. Sağlık kurum ve kuruluşları tarafından engellilerin durumuna uygun bilgilendirme yapılmasına ve rıza alınmasına yönelik gerekli tedbirler alınır. Kanuni temsilci tarafından rıza verilmeyen hallerde, müdahalede bulunmak tıbben gerekli ise, velayet ve vesayet altındaki hastaya tıbbi müdahalede bulunulabilmesi; Türk Medeni Kanununun 346 ncı ve 487 inci maddeleri uyarınca mahkeme kararına bağlıdır. Tıbbi müdahale sırasında isteğini açıklayabilecek durumda bulunmayan bir hastanın, tıbbî müdahale ile ilgili olarak önceden açıklamış olduğu istekleri göz önüne alınır. Yeterliğin zaman zaman kaybedildiği tekrarlayıcı hastalıklarda, hastadan yeterliği olduğu dönemde onu kaybettiği dönemlere ilişkin yapılacak tıbbi müdahale için rıza vermesi istenebilir. Aynı madde ile rızanın istisnai durumları; Hastanın rızasının alınamadığı hayati tehlikesinin bulunduğu ve bilincinin kapalı olduğu acil durumlar ile hastanın bir organının kaybına veya fonksiyonunu ifa edemez hale gelmesine yol açacak durumun varlığı halinde, hastaya tıbbi müdahalede bulunmak rızaya bağlı değildir. Bu durumda hastaya gerekli tıbbi müdahale yapılarak durum kayıt altına alınır. Ancak bu durumda, mümkünse hastanın orada bulunan yakını veya kanuni temsilcisi; mümkün olmadığı takdirde de tıbbi müdahale sonrasında hastanın yakını veya kanuni temsilcisi bilgilendirilir. Ancak hastanın bilinci açıldıktan sonraki tıbbi müdahaleler için hastanın yeterliği ve ifade edebilme gücüne bağlı olarak rıza işlemlerine başvurulur. Sağlık kurum ve kuruluşlarında yatarak tedavisi tamamlanan hastaya, genel sağlık durumu, ilaçları, kontrol tarihleri diyet ve sonrasında neler yapması gerektiği gibi bilgileri içeren taburcu sonrası tedavi planı sağlık meslek mensubu tarafından sözel olarak anlatılır. Daha sonra bu tedavi planının yer aldığı epikrizin bir nüshası hastaya verilir.” şeklinde detaylı olarak açıklanmaktadır.

TTB Hekimlik Meslek Etiği Kuralları’nda aydınlatılmış onamla ilgili 26. madde detaylı şekilde yer almaktadır. Madde 26 aydınlatılmış onam kavramını hekimlik mesleği açısından tanımlamaktadır. Buna göre; “Hekim hastasını, hastanın sağlık durumu ve konulan tanı, önerilen tedavi yönteminin türü, başarı şansı ve süresi, tedavi yönteminin hastanın sağlığı için taşıdığı riskler, verilen ilaçların kullanılışı ve olası yan etkileri, hastanın önerilen tedaviyi kabul etmemesi durumunda hastalığın yaratacağı sonuçlar, olası tedavi seçenekleri ve riskleri konularında aydınlatır. Yapılacak aydınlatma hastanın toplumsal ve ruhsal durumuna uygun olmalıdır. Bilgiler hasta tarafından anlaşılabilecek biçimde verilmelidir. Hastanın dışında bilgilendirilecek kişileri, hasta kendisi belirler. Sağlıkla ilgili her türlü girişim, kişinin özgür ve aydınlatılmış onamı ile yapılabilir. Alınan onam, baskı, tehdit, eksik aydınlatma ya da kandırma yoluyla alındıysa geçersizdir. Acil durumlar ile hastanın reşit olmaması veya bilincinin kapalı olduğu ya da karar veremeyeceği durumlarda yasal temsilcisinin izni alınır. Hekim, temsilcinin onay ya da ret kararının kötü niyete dayandığını düşünüyor ve bu durum hastanın yaşamını tehdit ediyorsa, durum adli mercilere bildirilerek izin alınmalıdır. Bunun mümkün olmaması durumunda, hekim başka bir meslektaşına danışmaya çalışır ya da yalnızca yaşamı kurtarmaya yönelik girişimlerde bulunur. Acil durumlarda müdahale etmek hekimin takdirindedir. Tedavisi yasalarla zorunlu kılınan hastalıklar toplum sağlığını tehdit ettiği için hasta veya yasal temsilcisinin aydınlatılmış onamı alınmasa da gerekli tedavi yapılır. Hasta vermiş olduğu aydınlatılmış onamı dilediği zaman geri alabilir” şeklinde açıklamaktadır.

Hastanın seçme hakkı, özerklik veya kendi kaderini tayin etme etik ilkesine dayanmaktadır. Bu etik ilke uyarınca, aydınlatılmış onam, bir hastanın teşhis ve tedaviye ilişkin kendi kararlarını verme ve bunu sağlık hizmeti sağlayıcısından gerekli tüm bilgileri aldıktan sonra yapma hakkını ifade etmektedir. Dolayısıyla, aydınlatılmış onam hem karar verme hem de bilgilendirme bileşenlerini içerir.

Karar verme bileşeni ile ilgili etik ilke “hastanın hekimi tarafından önerilen sağlık bakımına ilişkin karar verme hakkına sahip olduğunu” belirtmektedir. Buna göre, hastalar önerilen herhangi bir tıbbi tedaviyi kabul edebilir veya reddedebilme hakkına sahiptir.

Bilgilendirme bileşeni ile ilgili olarak “hastanın hekimlerden bilgi alma ve uygun tedavi alternatiflerinin yararlarını, risklerini ve maliyetlerini tartışma hakkına sahip olduğunu” belirtmektedir. Bu etik ilkeler dünyanın birçok ülkesinde standart uygulama olarak kabul edilmiştir.

Göçmenlik ve insanların ulusal sınırlar arasında dolaşımı, çok sayıda hastanın sağlık hizmeti almaları gereken ülkenin baskın dilini akıcı bir şekilde konuşamadığı ve bu nedenle bakıma erişimlerini engelleyebilecek ek iletişim engelleriyle karşılaşmaları bu durumların başında gelmektedir.

Gelişmekte olan ülkelerde özellikle kaynak problemleri, gerçek anlamda aydınlatılmış onam alınmasında ek sorunlar teşkil etmektedir. Özellikle bu tip ülkelerde yoğun hasta yükü ile karşı karşıya kalan hekimler, aydınlatılmış onam prosedürlerinin tamamına uyacak zaman ve sabırdan yoksun olabilmektedirler.

Aydınlatılmış onamla ilgili kamu politikasının amacı, kullanılan sürecin hastaların özerkliğini ve onurunu koruması ancak potansiyel risklerin aşırı derecede açıklanmasını gerektirmemesi ve hasta bakımının diğer yönleri ve diğer hastaların tedavisi için kullanılabilecek kaynaklar üzerinde gereksiz taleplerde bulunmaması için optimal bir noktayı bulmaktan geçmektedir.

Aydınlatılmış onam süreci hekimin hak ve sorumluluklarının sınırlarını belirler ancak hastane yönetiminin yetki ve denetimi altında bu süreç gerçekleştirilmektedir. Onam formunun şekil ve içeriğinin belirlenmesi, mevcut şartlara göre güncellenmesi, onamın alınacağı uygun ortam ve koşulların yaratılması, onam formunun saklanması ve yapılan işlemde bu formun gerekliliklerinin yerine getirilip getirilmediği hastane yönetimi tarafından yürütülmelidir

Etik ilke ve yasal düzenlemelere aykırı olan onamlar geçerli sayılmamaktadır. Hukuka aykırı onamlarda olası zararlar hasta ve hekim açısından değerlendirilmektedir. Böyle durumda zararın komplikasyon, yan etki ya da uygulama hatası (mal praktis) gibi durumlardan hangisine ait olduğu ispat edilmelidir. Sürecin aydınlatılması ve gereken idari ve hukuki işlemlerin yürütülmesinde hastane yönetiminin asli olarak sorumluluğu bulunmaktadır. Aydınlatılmış onam her ne kadar tanı ve tedavi sürecinin ayrıntısı gibi gözükse de aksine hizmet sunucusu ile hastanın karşılıklı hak ve sorumluluklarını güvence altına almakta, başka bir ifade ile tarafların karşılıklı sınırlarını belirlemektedir.

Olası Etik Sorun Alanları:

1. Hekim aydınlatılmış onam sürecinin gerektirdiği her türlü bilgi ve ayrıntıyı hastasına aktardı mı? Yabancı uyruklu olan hasta tercüman aracılığı ile bu bilgileri hangi seviyede algıladı?
2. Hekim hastasını bilgilendirirken, hastanın uyruğunu dikkate alarak uygun kelimeleri ve açıklamaları seçti mi?
3. Tercüman hastaya çeviri yaparken doğru ve uygun kelimeleri seçti ve hekimi anladı mı?
4. Hastaya düşünmesi ve özgür iradesi ile karar verebilmesi için gerekli zaman tanındı mı?
5. İmzalanan form hangi dilde hazırlanmıştır? Hastanın dilinden farklı bir dilde ise hasta onam formunun içeriğini nasıl anladı?
6. Tedavi protokolü sonunda oluşabilecek tıbbi hatalara karşı hastane yönetimi ve hekimin sorumluluğunun sınırları nedir?