Tıbbi Cihaz Bilgisi

1. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği,
2. Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği,
3. Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği

1. Tıbbi ürünler Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ne  tabidir; tıbbi cihazlar ise Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği'ne tabidir
2. Tıbbi ürünlerin Güncel İyi Üretim Uygulamaları (cGMP) kuralları dâhilinde üretimi yapılırken, tıbbi cihazlar  ISO 9000 ve EN ISO 134485 kriterlerini yerine getirerek üretimek zorundadır
3. Tıbbi ürünler için İyi Klinik Uygulamaları (GCP) geçerlidir, tıbbi cihazların üretimi için EN ISO 14155 geçerlidir
4. Tıbbi ürünler Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından ruhsat alırlarken tıbbi cihazlar onaylanmış kuruluş aracılığı ile izin alırlar
5. Tıbbi ürünler için ruhsat dosyası geçerlidir; tıbbi cihazlar için teknik doküman geçerlidir

• Kemik çimentoları
• Antibiyotik içeren kemik çimentoları
• Diş dolgu malzemeleri
• Yardımcı etkiye sahip tıbbi maddeler içeren kök kanal dolguları
• Dokuların kapatılması, birleştirilmesi veya yapışması için malzemeler (örneğin siyanoakrilatlar, insan kaynaklı
olmayan fibrin bazlı yapıştırıcılar)

Biyosit, kelime anlamı olarak biyolojik bir varlığı öldüren, canlı öldüren, canlıkıran demektir

Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği uyarınca kendi başına cihaz sayılmayan ancak cihazın kullanım amacına uygun bir şekilde kullanılmasını temin etmek için cihaz ile birlikte kullanılmak üzere imal edilen parçaları tıbbi aksesuar şeklinde tanımlanmaktadır.

Tıbbi cihazlar farklı parametrelere göre aşağıdaki biçimde sınıflandırılırlar:

1. Süre Esasına Göre Tıbbi Cihazların Sınıflandırılması,
2. Vücut ile Temas Durumlarına Göre Tıbbi Cihazların Sınıflandırılması,
3. Enerji Kaynağı Kullanma Durumlarına Göre Tıbbi Cihazların Sınıflandırılması,
4. Aktif Tedavi Edici Cihazlar,
5. Teşhis Amaçlı Aktif Cihazlar,
6. Merkezî Dolaşım Sistemi ile Temasta Bulunan Cihazlar,
7. Merkezî Sinir Sistemi ile Temasta Bulunan Cihazlar,
8. Risk Durumlarına Göre Tıbbi Cihazların Sınıflandırılması.

Süre esasına göre tıbbi cihazlar üç grup altında incelenmektedir:

• Geçici süreli,

• Kısa süreli,

• Uzun süreli.

Uzun süreli tıbbi cihaz

Kısa süreli tıbbi cihaz

Geçici süreli tıbbi cihaz

İnvaziv olmayan ve invaziv olan (invaziv, cerrahi invaziv) olmak üzere iki grup altında incelenmektedir.

• İnvaziv cihazlar,
• Cerrahi invaziv cihazlar,
• İmplant cihazlar.

Vücuttaki herhangi bir doğal açıklık veya kalıcı olarak açılmış yapay açıklık vücut açıklığı olarak tanımlanmaktadır.

Vücut açıklığından veya vücut yüzeyini geçerek vücudun iç kısmına kısmen veya tamamen yerleştirilen cihazlar invaziv cihazlardır.

Cerrahi müdahale sonucu vücut yüzeyini geçerek vücudun iç kısmına yerleştirilen cihazlardır.

Cerrahi müdahale ile bütünüyle insan vücuduna veya göz yüzeyine veya deri yüzeyine yerleştirilen ve yerleştirme işleminden sonra yerinde kalan cihazlardır. Ayrıca, cerrahi operasyonla kısmen takılan ve işlemden sonra en az 30 gün yerinde kalması düşünülen cihazlar da bu tanıma girer.

• Aktif tıbbi cihazlar,
• Tekrar kullanılabilir cerrahi aletler.

İnsan vücudunun doğal olarak oluşturduğu enerji haricinde herhangi bir elektrik enerjisi veya güç
kaynağıyla ve bu enerjinin dönüşümüyle çalışan cihazlardır.

hiçbir aktif tıbbi cihaz ile bağlantısı olmaksızın, kesme, delme, dikme, birleştirme, sıkma, çekme, tutturma veya benzeri cerrahi işlemleri yapmak için kullanılan ve bu işlemler tamamlandıktan sonra tekrar kullanılabilen tıbbi cihazlardır.

Hastalığın, yaranın veya sağlığı bozan faktörlerin etkisini azaltmak veya tedavisini gerçekleştirmek üzere tek başına veya diğer tıbbi cihazlarla birlikte, biyolojik yapıları veya fonksiyonları destekleyen, değiştiren, yenileyen veya yeniden düzenleyen cihazlardır.

Hastalık veya doğuştan gelen şekil bozuklukları, sağlık durumunu ve fizyolojik fonksiyonları tanımlama, teşhis, izleme veya tedavi etmek amacıyla bilgi sağlamak için tek başına veya başka tıbbi cihazlarla birlikte kullanılan aktif tıbbi cihazlardır.

Kalp ve kalbe giriş-çıkış yapan atardamar ve toplardamar sistemindeki damarlar ile temasta bulunan cihazlardır.

Tıbbi cihazlar risk durumlarına göre;

1. Sınıf I
2. Sınıf IIa
3. Sınıf IIb
4. Sınıf III

şeklinde sınıflandırılmaktadır. Yukarıdan aşağıya doğru risk artmaktadır.

Tıbbi ürünler ile kozmetikler, yiyecekler, ileri tedavilerde kullanılan tıbbi ürünler ve tıbbi cihazların ayırt edilmesi bazı ürünler için zor olmaktadır. Bu tip ürünler “sınır ürünler (borderline products)” olarak adlandırılmaktadır

İnsan vücudunun dış kısımlarına; epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlarına veya dişler ile ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek, bunları korumak, iyi bir durumda tutmak veya vücut kokularını düzeltmek olan bütün madde veya karışımları kozmetik ürün olarak ifade edilmektedir.

Tıbbi cihazların üretimlerinden son kullanma tarihlerine yani kullanım ömürlerinin sonuna kadar geçen süre “Tıbbi Cihazların Yaşam Döngüsü” olarak adlandırılmaktadır.